一、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人在確保產(chǎn)品安全、有效的前提下，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)早期介入并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，在產(chǎn)品檢測(cè)、體系核查及技術(shù)審評(píng)優(yōu)先安排。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械適用條件

1. 申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

2. 申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

3. 產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)資料要求

1. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

2. 申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件

3. 產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

4. 產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述

5. 產(chǎn)品技術(shù)文件，如產(chǎn)品適用范圍及預(yù)期用途、產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理、產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)、主要原材料及關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求、主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖、主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法等。

6. 產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

7. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）

9. 其它證明產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的資料

10. 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明